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| 품명 및 모델명 | 고주파 자극기 K-GEM[GOLD] |
|---|---|
| 허가ㆍ인증ㆍ신고번호 | 의료기기 제조허가번호 제허 19-346호 (주)젬텍 (의료기기 제조업 허가번호 제 1700호) |
| 정격전압, 소비전력 (전기용품에 한함) | AC2220V, 60Hz, 1.5A / 330VA |
| 동일모델의 출시년월 | 2020년 11월 |
| 제조자,수입품의 경우 수입자를 함께 표기 | (주)젬텍 |
| 제조국 | 대한민국 |
| 제품의 사용목적 및 사용방법 | 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구 |
| 취급시 주의사항 | 사용 시 주의사항 가. 사용상 주의 사항 1) 본 기기는 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화에 사용하는 기기로 사용목적 이외에 사용하지 마십시오. 나. 경고 다음 조건의 사람들은 기기의 사용이 금지된다. - 심장박동 조절장치를 하고 있는 경우 - 임산부 또는 임신 가능성이 있는 경우 - 인체 내 금속 물질을 삽입한 경우 - 상처나 수술 등으로 출혈이 있는 경우(지혈이 되었으면 무관함) - 고혈압 환자인 경우 - 혈관이 파열되어 내적 출혈이 있거나 그러한 가능성이 있는 경우 - 급성염증 혈전증, 갑상선 비대증, 기관지 천식, 암 등의 질환이 있는 경우 - 생리 중인 경우(혈류량의 증가로 생리양의 과출혈로 에너지 소모가 심함) - 열 감각을 인식하지 못하는 경우 - 화상 및 화상 후 흉터 부위 - 간질 환자인 경우 - 피부 과민 반응자 경우 다. 일반적 주의 1) 기기의 사용자 매뉴얼과 본사 교육 등을 통해 충분히 교육되고, 이 기기의 올바른 사 용에 대한 의학적 지식을 가진 자에 의해서만 사용되어야 한다. 2) 본 기기는 습도가 높은 곳 및 목욕 중의 사용은 금지한다. 3) 기기는 통기가 양호하고 실온(10℃~32℃), 습도(10%~85%) 이하의 환경에서 사용한 다. 4) 기기는 기반이 튼튼하고 평평한 장소에 설치하고 주변부의 환경이 먼지나 심한 진동, 전자파가 심하게 발생하는 장소 등은 피해야 한다. 5) 기기에 충격을 가하지 않는다. 6) 반드시 실내에서만 사용해야 한다. 7) 연속 사용 시 기기는 최대 30분사용 후 최소 60분 이상 기기 동작을 멈춘 후 사용한다.(현속해서 30분 이상 사용하면 아니되며 재사용 시 8시간 이후에 사용을 권장 한다.) 8) 장비를 함부로 개조하면 안 된다. 9) 젖은 손으로 장비를 만지지 말 것. 10) 가연성 물질을 장비의 주위에 두지 말 것. 11) 기기 고장 시에는 반드시 당사 전문가에게 A/S 의뢰 하십시오. 12) 전기적 충격의 위험을 피하기 위해, 이 기기를 보호접지가 있는 공급전원에만 접속해 야 한다. 13) 기기의 접속기 또는 전원 플러그가 가동이 어려운 장소에 의료기기를 위치시켜서는 안 된다. 14) 사용 후, 전원을 끄고 발판 플레이트(전극)을 깨끗이 닦고 청결하게 보관 유지한다. 라. 상호작용 다른 장치사이에서 발생할 수 있는 잠재적인 전자파적 간섭을 피하기 위해 다른 의료기기 와의 병용하여 사용하지 말 것 - 전기장판, 전기요 등 넓은 도전체의 전자 기기 - 페스메이커 등 체내 매입형 의료용 전자 기기 - 인공 심폐 등의 생명유지용 전자기기 - 심전계 등의 장착형 의료용 전자기기 마. 적용상 주의사항 1) 금속 물체 착용 금지[신체부위의 모든 금속(반지, 시계, 귀걸이 등 제거)] 2) 사용 중에 전원코드선이 자연스럽게 펴져 놓이지 않아 꺾이거나 접히게 되거나 또는 물건이 올리어 눌러지게 되면 단선이 될 수 있으니, 이와 같은 사용을 금한다. 바. 사용 결과 후 발생 할 수 있는 이상반응 및 부작용 1) 과도한 사용시간 및 한 부위의 집중 사용으로 인한 화상 주의 2) 과도한 사용시간으로 인한 현기증 발생 주의 3) 피부가 과민한 사용자의 사용 후 피부염 주의 사. 고장 시 주의사항 및 개조금지에 대한 주의사항. 1) 고장발생 시에는 임의로 수리분해하지 말고 판매점 또는 제조회사의 A/S부에 속히 연 락을 취한다. 2) 제품을 임의로 분해 및 개조 하지 마시고, 제품에 이상이 발견되면 즉시 제품의 사용 을 중지 하십시오. 3) 이 기기를 변경할 경우, 기기의 지속적인 안전한 사용을 보장하기 위해 적절한 검사 및 시험을 수행해야 한다. |
| 품질보증기준 | 관련법 및 소비자분쟁해결 기준에 따름(구매일로부터 1년 무상 A/S) |
| A/S 책임자와 전화번호 | [젬텍] 055-237-5533 055-237-3353 |
| 안전 인증정보 |  본 제품은 KC 안전요건에 적합한 제품입니다. |
| 사업자명 |
주식회사 와이앤제이바이오
상세정보
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|---|---|
| 사업자등록 번호 | 2228133643 |
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| BC | 2~6개월 |
| KB국민 | 2~3개월 |
| NH농협 | 2~6개월 |
| 롯데 | 2~5개월 |
| 삼성 | 2~3개월 |
| 신한 | 2~3개월 |
| 우리 | 2~6개월 |
| 하나 | 2~5개월 |
| 현대 | 2~3개월 |
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